治験の実施ルール

治験審査委員会とは？

治験の計画・内容について、患者様の人権が守られ、安全性に問題がないかどうかを病院内に設置された「治験審査委員会」で審査します。 患者様に治験に参加して頂くにあたり、文書にて治験の内容を詳しく説明し、患者様の理解と同意を得ることが義務づけられています。あさかホスピタルでは、定期的に治験審査委員会が実施され、新規の治験依頼の受け入れや、進行中の治験の継続について審議されています。治験審査委員会の委員は、院長以外の医療従事者の他に、医療を専門としない者（事務職員など）、病院と利害関係を持たない者（病院外の委嘱委員）が含まれており、患者様の倫理面において公正に審議できる体制であることが、GCPで定められています。
治験審査委員会は、治験の受け入れを拒否したり、継続中の治験をやめたりする権限を持っています。このように、治験担当医師以外の第三者の意見と相まって、治験が安全かつ倫理的に進められるわけです。

GCPとは？

治験は「くすりの候補」を人に使うため、患者様の人権や安全性が最大限に守られなくてはなりません。また、承認されれば治療に使うわけですから、科学的に適正に実施されなくてはなりません。そのため、国によって厳しいルール（法律）が定められています。GCPとは、「Good Clinical Practice」の略で、日本語では「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」と言います。治験を実施する際の遵守事項を定め、被験者（参加する人）の人権、安全面を保護し、科学的な質と成績（データ）の信頼性を確保する事を目的とする基準で、薬事法に制定され法律として遵守していく事となっています。