インフォームド・コンセント
インフォームド・コンセントに基づく情報の提供と同意
インフォームド・コンセントは、治療を受ける前の患者さんが｢自分の病気やその治療について医師等から説明を受け、その説明をよく理解し納得した上で、自分の自由意志で治療を受けることに同意する｣という意味です。インフォームド・コンセントは一般の治療でも行われていますが、特に治験では「参加される方の人権を尊重する」という点から欠かすことのできない手続きとされています。参加を検討されている方には、事前に十分な情報提供をおこないます。提供された情報をもとに、ご自身の自由な意志で参加をお決め頂きます。迷ったり、理解・納得出来ない事がある場合は、主治医やご家族と相談して頂いても構いません。治験は十分ご理解・ご納得されてからご協力ください。
治験前の説明事項
- 当該治験が試験を目的とするものである旨
- 治験の目的
- 治験責任医師の指名、職名及び連絡先
- 治験の方法
- 予測される治験薬の効果及び予測される被験者に対する不利益
- 他の治験方法に関する事項
- 治験に参加する期間
- 治験の参加を何時でも取り止めることができる旨
- 治験に参加しないこと、又は参加を取り止めることにより被験者が不利益な取り扱いを受けない旨
- 被験者の秘密が保全されることを条件に、モニター、監査担当者及び治験審査委員会が原資料を閲覧できる旨
- 被験者に係る秘密が保全される旨
- 健康被害が発生した場合における実施医療機関の連絡先
- 健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨
- 健康被害の補償に関する事項
- 当該治験に係る必要な事項
インフォームド・コンセントの流れ
| 説明 | 治験の目的や治験薬の特徴、治験の実施方法などが記載した同意説明文書をもとに、医師が参加を希望される方に説明を行います。 |
|---|---|
| 質問・相談 | 疑問があれば質問し、納得できるまで説明を受けることができます。 ※その場で参加を決めかねるときは家族や友人に相談することもできます。 |
| ご本人の 自由意志で 決定 |
最終的にご本人の自由意志で参加・不参加をお決め頂きます。 ※同意説明文書への署名は｢自分の自由意志」で治験に参加することを決めました｣という意思表示に過ぎませんので、治験参加の同意説明文書に署名した後でも、参加者自身の自由な判断で、いつでも治験参加を取りやめることができます。 |
プライバシーの保護
プライバシーに関する情報は厳重に保護されます。治験が行われる医療機関、あるいは関係者から外部に漏れることは一切ありません。製薬会社や厚生労働省に提出される全ての治験結果は番号管理され、個人を特定出来ないよう配慮されております。
健康被害等に対する補償
治験への参加が原因で健康被害が発生した場合は、適切な治療と補償が受けられます。
実施施設について
実施する医療機関は、緊急時に適切な処置や対応が行えるよう、臨床経験豊富な医師やスタッフ、十分な設備を備えています。
参加できる時期について
治験に参加すると、開発途中の薬を使用する、各種検査を受ける、採血される等、体に負担をかけることになりますので、体が元の状態に回復するまで一定の期間（1から4ヶ月）をおく必要があます。この期間は、他の施設で参加される場合でも必要となりますので、参加可能時期を必ず確認した上で、次の参加をお考えください。 他の施設で参加される際に 移籍手続きが必要になります。
